中山生物工程有限公司成立于1991年7月3日，由中山医科大学（现中山大学）与中炬高新技术实业（集团）股份有限公司于联合创办“中山市中山生物工程公司”，1991年9月获得卫生部肝炎诊断试剂产品批准文号，并开始正式生产。1998年10月更名为“中山市中山生物工程有限公司”。2001年6月公司董事会决定将公司名称更改为现用名“中山生物工程有限公司”。2006年公司由原址“中山市火炬开发区沙边路5号”搬迁至现址“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。2007年10月公司与中山大学达安基因股份有限公司实现股权并购，